Kwaliteitsysteem

Het kwaliteitssysteem bij FAL Duiven is opgezet om te kunnen voldoen aan alle relevante eisen van E.U. Richtlijn 2001/83/EG (aangevuld door 2017/1572/EU en 91/412/EEG) en aan de richtlijnen voor Good Manufacturing Practice (Goede Manier van Produceren), zoals vastgelegd in EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP).

Naast Good Manufacturing Practice wordt ook voldaan aan Good Control Laboratory Practice, Good Distribution Practice, Good Automated Manufacturing Practice, Good Validation Practice en voor wat betreft bio-equivalentie studies ook aan Good Clinical Practice .

FAL Duiven wil haar klanten voorzien van producten die voldoen aan alle geldende eisen op gebied van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Om de productkwaliteit te waarborgen, wordt de kwaliteit van de gebruikte grondstoffen, materialen en producten gedurende het hele proces bewaakt, evenals de kwaliteit van de productieprocessen, de materiaal- en goederenstromen, de distributie, én de factoren die deze processen kunnen beïnvloeden. Kwaliteit van onze producten wordt ingebouwd door de kwaliteit van zowel onze primaire als de ondersteunende processen, onze gekwalificeerde medewerkers, de toegepaste technologieën, en de samenhang van al deze elementen in het overkoepelend kwaliteitssysteem.

Het kwaliteitsmanagementsysteem is een geïntegreerd systeem, gebaseerd op een uitgebreid documentatiesysteem bestaande uit instructies (zoals specificaties, masterplannen, protocollen enz.), voorschriften (SOP’s), rapporten, batch- en indien van toepassing verpakkingsrecords en certificaten, met daarnaast gekwalificeerde apparatuur, gevalideerde productieprocessen en -analysemethoden en getrainde operators.